Substancja wykryta w leku to uboczny produkt syntezy, a nie zanieczyszczenie

O tym, że przyjmowana przez chorych na cukrzycę metformina może zawierać silnie trujący związek chemiczny, m.in. podawany szczurom w celu wywołania u nich chorób nowotworowych, poinformował “Dziennik Gazeta Prawna”.

Minister Szumowski na konferencji prasowej zwołanej po spotkaniu z krajowymi ekspertami w tej sprawie podkreślił, że nie należy mówić o zanieczyszczeniu leków z metforminą. Podkreślił, że wykryte substancje są efektem ubocznym syntezy, a szkodliwy związek (nitrozoaminy) występuje w ilościach śladowych.

“Powinniśmy mówić nie o zanieczyszczeniu, ale o rozpoznaniu substancji, która jest prawdopodobnie ubocznym produktem syntezy. To nie jest tak, że coś się stało nagle w trakcie produkcji tego leku, ale dzięki temu, że analizy są coraz dokładniejsze substancje zostały wykryte w naturalnym procesie tejże produkcji” – powiedział.

Tłumaczył, że nie ma informacji, które wskazywałyby na konieczność wycofania z rynku metforminy ani rekomendowania pacjentom, aby przestali przyjmować lek. Wręcz przeciwnie – jak podkreślił minister – pacjent odniesie większe korzyści, nadal przyjmując ten lek. Zauważył, że metformina ma działanie ochronne przed rakiem.

“Zgodnie ze stanowiskiem wszystkich konsultantów krajowych, gremiów międzynarodowych oraz instytucji i urzędów zajmujących się lekami polscy pacjenci powinni brać metforminę, ponieważ korzyści zdrowotne znacznie przeważają nad hipotetycznymi zagrożeniami” – stwierdził.

Wielokrotnie też zaznaczał, że ryzyko związane z odstawieniem tych leków może być groźne.

Szumowski podkreślił też, że nitrozoaminy są obecne w bardzo wielu miejscach wokół nas, w wielu produktach spożywczych czy codziennego użytku. “To nie jest tak, że ta substancja jest jakaś ekstraordynaryjna. Pytanie tylko, w jakim jest stężeniu” – stwierdził.

Zapewnił, że nitrozoaminy w wielu seriach metforminy są w granicach normy. “Oczywiście normy są bardzo surowe, restrykcyjne. W bardzo wielu seriach metforminy te normy nie są przekroczone” – zastrzegł.

Dodał, że “obecnie ani europejska agencja, ani nasze instytucje, które analizują i kontrolują bezpieczeństwo leków, nie mają danych, że należy ten lek wycofać z rynku ani zaprzestać jego sprzedawania w aptekach, ani zarekomendować, żeby pacjenci przestali go przyjmować”.

Zaznaczył, że Europejska Agencja Leków wysłała ostrzeżenie. “To daje nam oczywiście sygnał alarmowy, ale jednocześnie upoważnia do stwierdzenia, że pomimo że prawdopodobnie ta substancja w śladowych ilościach znajdowała się w tym leku od bardzo dawna, to efekty terapeutyczne i leczenia tym lekiem dla pacjentów są korzystne” – ocenił.

Szumowski zaznaczył, że ta substancja czynna produkowana jest “w kilku czy kilkunastu fabrykach na świecie i ten proces wygląda podobnie”. Minister wyraził też przypuszczenie, że najwcześniej w styczniu pojawią się formalne europejskie wytyczne, jak powinni postąpić producenci z tymi substancjami.

Ponadto Szumowski zapewnił, że zjawiska związane z nieprawidłowym składem leków są monitorowane i co jakiś czas Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) z bardzo różnych powodów wycofuje z rynku partie leków.

“Jeśli tylko zajdzie okoliczność, że dowiemy się, że w którejś z serii leków normy są przekroczone na tyle, że lek trzeba wycofać, to natychmiast wycofamy ten lek z obrotu i poinformujemy o tym” – zapewnił Szumowski.

Szef MZ poinformował też, że GIF czeka na wyniki badań leku na cukrzycę, podobnie jak Europejska Agencja Leków. Zapewnił, że resort jest w kontakcie z Naczelną Izbą Aptekarską i będzie informował farmaceutów i pacjentów o działaniach, które musiałby podjąć, gdyby lek zagrażał zdrowiu pacjentów. W jego ocenie w takim wypadku działania zostaną podjęte natychmiast. Zaznaczył, że przedwczesne są alarmistyczne sygnały, że ten lek jest groźny.

“W Polsce są ponad 2 mln osób, które się tym lekiem leczone. Nie ma w tej chwili żadnych danych, które nakazywałyby wycofać którąś partię produktu” – podkreślił.

W resorcie zdrowia w środę rano odbyło spotkanie zespołu w związku z informacjami o zanieczyszczenia metforminy. Brali w nim udział konsultanci krajowi, profesorowie, najlepsi specjaliści chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii, endokrynologii, a także przedstawicie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urzędu Rejestracji Leków i Narodowego Instytutu Leków. (PAP)