Czy jesteśmy wstanie zapanować nad pandemią w 2021 r.?

Polska Agencja Prasowa (PAP): Szef Kancelarii Premiera i pełnomocnik rządu ds. szczepień Michał Dworczyk stwierdził, że celem polskiego rządu jest zapanowanie nad pandemią w 2021 roku. Czy pani zdaniem to realny scenariusz?

Dorota Hryniewiecka-Firlej, prezes Pfizer Polska: Myślę, że scenariusz przedstawiony przez ministra Dworczyka jest realny. Tylko do Unii dostarczymy w tym roku 500 mln dawek, które pozwolą zaszczepić 250 mln osób, czyli ponad połowę wszystkich mieszkańców. Mimo trwającej kampanii szczepień jeszcze przez wiele miesięcy ważne pozostanie przestrzeganie zaleceń epidemicznych i dbanie o siebie nawzajem.

Wiemy, że kryzys COVID-19 jest daleki od zakończenia i będziemy nadal wykorzystywać naukę, aby go opanować. Obecnie Pfizer inwestuje w coś, co nazywamy siecią nadzoru, służącą wykrywaniu wariantów koronawirusa. Skuteczność naszych szczepionek jest sprawdzana wobec każdego wariantu, który się pojawia. Prawdopodobne jest jednak, że w pewnym momencie pojawi się wariant, który wymknie się ochronie obecnej szczepionki. Nasza sieć nadzoru umożliwi nam szybką identyfikację nowego wariantu, a następnie stworzenie szczepionki przypominającej, która będzie przed nim chronić w ciągu 100 dni.

PAP: Czy te nowe warianty wirusa COVID-19 wymuszają na producentach szczepionek ich modyfikację? Jak długo będzie skuteczna szczepionka Pfizer/BionTech, którą wprowadziliście na rynek?

DHF.: Jak na razie wyniki badań wskazują, że szczepionka Comirnaty chroni przed wariantami SARS-CoV-2 z Wielkiej Brytanii, Brazylii i Południowej Afryki. Mimo to, jak już wspomniałam, Pfizer pracuje nad wykrywaniem i reagowaniem, gdyby dotychczasowa szczepionka nie zapewniała wystarczającej ochrony. Niedawno rozpoczęliśmy także badania kliniczne podawania trzeciej dawki szczepionki pacjentom, którzy dostali wcześniejsze dawki pół roku temu. Wierzymy, że trzecia dawka zwiększy reakcję przeciwciał nawet 10- lub 20-krotnie.

PAP: Jak aktualnie wygląda realizacja zamówień Komisji Europejskiej szczepionki firmy Pfizer przeciwko COVID-19? Ile już dostarczyliście, ile jeszcze dostarczycie i w jakim terminie? Poproszę o podobne dane w odniesieniu do Polski.

DHF.: Pfizer realizuje dostawy dla UE zgodnie z ustalonymi harmonogramami. Zarówno UE, jak i Polska otrzymają w pierwszym kwartale 2021 pełną zadeklarowaną liczbę dawek. Dla Polski będzie to ponad 4,5 mln dawek.

Do całej Unii Europejskiej zobowiązaliśmy się dostarczyć w 2021 roku 500 milionów dawek. Wielkość dostaw rośnie z każdym miesiącem – w drugim kwartale potroimy liczbę dawek w porównaniu z pierwszym kwartałem. Wiemy, że kryzys COVID-19 jest daleki od zakończenia i będziemy nadal wykorzystywać naukę, aby go opanować.

PAP: W styczniu wystąpiły opóźnienia w dostawach szczepionki Pfizer/BioNTech. Czy w związku z planowanymi dostawami mogą jeszcze wystąpić jakieś perturbacje?

DHF.: Dotychczasowe zmiany w harmonogramach dostaw wiązały się z pewnymi modyfikacjami procesów produkcyjnych. Po wykonaniu tych ważnych prac, Pfizer i BioNTech realizują obecnie dostawy do krajów Unii Europejskiej zgodnie z pierwotnie uzgodnionym harmonogramem.

PAP: Dotychczasowe opóźnienia wynikały wyłącznie z modyfikacji procesów produkcyjnych, czy były także jakieś inne przyczyny? Jakie czynniki decydowały na przykład o kolejności dostaw – kolejność złożonych zamówień, cena oferowana przez poszczególne państwa?

DHF.: Zmiany wynikały tylko z modyfikacji procesów produkcyjnych. W styczniu nasza firma wprowadziła pewne modyfikacje w zakładzie w Puurs w Belgii, które posłużyły znacznemu zwiększeniu mocy produkcyjnych. Pragnę uspokoić, że zamówienia spoza UE nie mają wpływu na dostawy dla krajów Unii.

Dodam też, że 17 lutego firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły podpisanie umowy z Komisją Europejską na dostawę dodatkowych 200 mln dawek szczepionki przeciw COVID-19 do Unii Europejskiej. Nowa umowa zwiększa liczbę dotychczas zamówionych przez UE na 2021 rok 300 mln dawek w ramach pierwszej umowy podpisanej w zeszłym roku do poziomu 500 mln dawek.

Jeszcze w grudniu zeszłego roku zakładaliśmy, że w 2021 roku uda nam się dostarczyć 1,3 mld dawek szczepionki. Dzięki podjętym działaniom – oprócz rozbudowy zakładów produkcyjnych pracujemy także nad dodawaniem większej liczby dostawców i producentów kontraktowych do naszego łańcucha dostaw – obecnie wierzymy, że do końca roku uda nam się globalnie dostarczyć ponad 2 mld dawek.

Z kolei o kolejności dostaw decyduje termin rejestracji szczepionki przez lokalny organ regulacyjny. Szczepionka Pfizer/ BioNTech została najpierw warunkowo dopuszczona do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 2 grudnia, następnie przez FDA w USA w dniu 12 grudnia a niedługo potem w Unii Europejskiej przez EMA 21 grudnia. Dopiero po tej decyzji mamy prawo zacząć dostarczać szczepionkę zgodnie z podpisanym kontraktem do poszczególnych krajów.

PAP: A może wśród odbiorców szczepionek Pfizer/BionTech były lub są jakieś inne podmioty, nie tylko państwa?

DHF.: Otrzymujemy zapytania ze strony podmiotów komercyjnych, jednak obecnie najwyższy priorytet w dystrybucji dostępnych szczepionek mają dostawy, które realizujemy w oparciu o umowy zawarte z rządami. Pfizer jest zaangażowany w proces udostępniania szczepionki przeciwko COVID-19 w sposób sprawiedliwy i przystępny cenowo dla wszystkich ludzi na całym świecie. Naszym zadaniem jest zapewnienie każdemu krajowi dostaw w ramach stabilnego procesu, zgodnego z umowami, które zawarliśmy z poszczególnymi krajami.

PAP: Szczepionka firmy Pfizer musi być przechowywana w bardzo niskich temperaturach? Może gdyby te parametry się zmieniły to dostawy byłyby łatwiejsze?

DHF.: Ściśle określone wymogi co do przechowywania i dystrybucji szczepionki są warunkiem zapewniającym skuteczność preparatu. Ale dodam, że 25 lutego firmy Pfizer i BioNTech poinformowały o tym, że zgodnie z zaleceniem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) szczepionka Comirnaty może być przechowywana w temperaturze panującej w zwykłej zamrażarce (czyli od -25 stopni Celsjusza do -15 stopni Celsjusza) do dwóch tygodni. Taka zmiana znacznie uprości postępowanie z preparatem oraz zapewni centrom szczepień jeszcze większą elastyczność. Pfizer przedstawia dane potwierdzające tę zmianę innym organom regulacyjnym na całym świecie i oczekuje na ich decyzje w kwestii zmian wytycznych przechowywania preparatu.

PAP: Trzecia fala pandemii sprawia, że europejskie państwa nie chcą czekać na realizację zamówień KE i coraz częściej sięgają po chiński Sinevac, czy rosyjski Sputnik V. Szefowa EMA Christy Wirthumer-Hoche porównała wydawanie zezwoleń na Sputnika V do “rosyjskiej ruletki”. Podziela pani tę opinię?

DHF.: Nie komentujemy produktów innych producentów. Ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i jakości szczepionek przeciw COVID-19 pozostaje w kompetencji organów regulacyjnych, jak na przykład Europejskiej Agencji Leków.

PAP: Niedawno polska firma Mabion podpisała kontrakt na produkcje szczepionek w Polsce z firmą Novavax. Polski rząd negocjuje uruchomienie w naszym kraju kolejnych linii produkcyjnych szczepionek przeciw Covid-19. W grze są ponoć takie firmy, jak AstraZeneca, Sanofi czy CureVac. Czy Pfizer może ruszyć z produkcją swojej szczepionki w Polsce? Od czego to zależy?

DHF.: Jesteśmy zdecydowani dołożyć wszelkich starań, aby odpowiedzieć na pandemię COVID-19. Jesteśmy otwarci na współpracę z całą branżą, aby wykorzystać naszą wiedzę naukową, umiejętności techniczne i możliwości produkcyjne do zwalczania epidemii.

Proces produkcji Comirnaty jest skomplikowany, złożony z wielu etapów i wymaga ponad 280 składników od 86 dostawców z 19 krajów. Doprowadzenie do obecnej skali wytwarzania szczepionki na poziomie 2 miliardów dawek w 2021 jest bezprecedensowe. Dodam, że ciągle udoskonalamy poszczególne etapy procesu produkcji, aby móc jeszcze efektywniej walczyć z pandemią. Ze względu na pilną potrzebę zaszczepienia większej liczby osób, opracowaliśmy innowacyjne plany zwiększenia liczby dawek, które jesteśmy w stanie dostarczyć w tym roku.

W tym momencie preferujemy globalnych producentów kontraktowych posiadających liczne zezwolenia regulacyjne i dostępne znaczne możliwości wytwórcze aniżeli lokalnych producentów na poszczególnych rynkach. Lokalizacja produkcji szczepionek wymaga długotrwałego procesu, a także zaangażowania zasobów technicznych. W związku z tym Pfizer koncentruje swoje wysiłki i zasoby w sposób, który maksymalizuje naszą ogólną produkcję, abyśmy mogli lepiej zaspokajać globalne potrzeby. W lutym ogłosiliśmy nawiązanie współpracy z dwoma dużymi koncernami, Novartis oraz Sanofi, które dołączyły do rosnącej sieci partnerów produkcyjnych wspierających nas w produkcji szczepionki przeciw COVID-19.

PAP: Świat walczący z pandemią, póki co, nie uwzględnia w kampaniach szczepień dzieci. Powinny być szczepione? Czy szczepionki przeciwko COVID-19 zagrażają zdrowiu i życiu dzieci?

DHF.: Niemal na całym świecie regulacje prawne określają, że szczepione mogą być tylko osoby z grup, na których przeprowadzone zostały badania kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu. Obecnie prowadzimy badania na pacjentach w wieku 12-15 lat i mamy nadzieję, że wkrótce rozpoczniemy badania na dzieciach poniżej 11. roku życia. Nadal gromadzimy dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby móc rozpocząć stosowanie naszej szczepionki przez kolejne grupy pacjentów, np. kobiety w ciąży.

PAP: I na koniec pytanie, które zapewne zadaje sobie każdy z nas. Jak długo może jeszcze potrwać pandemia COVID-19? Czy naukowcy firmy Pfizer prowadzili lub prowadzą badania w tym zakresie?

DHF.: Bierzemy pod uwagę, że nawet po opanowaniu pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 pozostanie z nami na stałe, podobnie jak grypa. I podobnie jak w przypadku grypy, być może będziemy musieli rozważyć regularne, być może nawet coroczne, szczepienie niektórych osób przeciw COVID-19.