Komisja PE za liberalizacją produkcji leków generycznych na rynki pozaunijne

Stanowisko, które ma być jeszcze potwierdzone przez cały europarlament, dotyczy propozycji przepisów, które mają pomóc unijnym producentom łatwiej i szybciej wchodzić na rynki z lekami generycznymi i biopodobnymi po wygaśnięciu obowiązującego je okresu ochronnego.

W UE czas ochrony patentowej wynosi 20 lat. Okres ten ma zachęcać firmy farmaceutyczne do inwestowania w badania i opracowywania nowych, lepszych preparatów perspektywą kilkunastu lat wysokich zysków. W związku z tym, że okres dopuszczenia leków na rynek już po opatentowaniu formuły jest długi (ze względu na konieczność przeprowadzania badań klinicznych), Wspólnota już w 1992 roku przyjęła rozwiązanie o nazwie “dodatkowe świadectwo ochronne”.

Dzięki niemu firmy farmaceutyczne mogą wystąpić o to, by ich lek – już po wygaśnięciu patentu – był chroniony dodatkowo jeszcze przez maksymalnie pięć lat. Każdy dodatkowy rok ochrony to setki milionów euro sprzedaży, dlatego koncernom zależy na utrzymaniu takiego rozwiązania.

Dodatkowe świadectwo ochronne sprawia jednak, że unijni producenci nie mogą wytwarzać zamienników leków na eksport, dopóki ono nie wygaśnie, nawet jeśli patent nie obowiązuje już w jakiejś części świata.

Stanowisko przyjęte przez komisję prawną PE ma służyć temu, by unijne firmy mogły produkować generyki lub leki biopodobne na rynki trzecie, nawet jeśli we Wspólnocie oryginał jest jeszcze chroniony świadectwem. Ma to pomóc firmom farmaceutycznym zlokalizowanym w państwach członkowskich rozwijać się i zwiększać sprzedaż.

“Celem jest wyrównanie szans na rynku światowym dla małych i średnich producentów farmaceutycznych z UE, przy jednoczesnym utrzymaniu ochrony dla producentów leków oryginalnych. To niezwykle ważne zmiany dla polskich producentów farmaceutycznych” – uważa zasiadający w komisji prawnej europoseł Tadeusz Zwiefka (PO).

Eurodeputowani komisji prawnej opowiedzieli się też za możliwością produkcji leków generycznych w UE jeszcze przed wygaśnięciem okresu przejściowego. Miałyby one trafiać do magazynu, tak, żeby od pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony były dostępne dla pacjentów.