Brak kobiet w badaniach klinicznych sprawia, że dawki większości leków są dla nich nieodpowiednie

W przypadku co najmniej 86 leków zatwierdzonych przez Federalną Administrację Leków (FDA) nie ma zapisów dotyczących odmiennego dawkowania przez obie płcie, mimo iż powinny tam one być. Dotyczy to m.in. środków przeciwdepresyjnych, sercowo-naczyniowych i przeciwpadaczkowych oraz przeciwbólowych. Ustaliła to grupa specjalistów z University of California w Berkeley i University of Chicago po analizie danych pochodzących z kilku tysięcy publikacji medycznych.

Praca na ten temat ukazała się na łamach „Biology of Sex Differences” (https://bsd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13293-020-00308-5).

„Jeśli chodzi o przepisywanie leków, to podejście ujednolicone, takie samo dla wszystkich, a jednak oparte na badaniach klinicznych zdominowanych przez mężczyzn, nie działa. Kobiety są potraktowane po macoszemu i to jest groźne” – mówi główny autor badania prof. Irving Zucker.

Jak dodaje, utrzymywanie jednakowych dawek leków dla kobiet i mężczyzn wynika z historycznego lekceważenia podstawowych różnic biologicznych pomiędzy organizmami obu płci.

Najbardziej zauważalną cechą wszystkich badań analizowanych przez zespół Zuckera było to, że kobiety, otrzymując taką samą dawkę leku, co panowie, miały wyższe stężenie substancji aktywnej we krwi, a jej eliminacja z ustroju zajmowała więcej czasu.

W ponad 90 proc. przypadków kobiety doświadczyły poważniejszych i bardziej dokuczliwych skutków ubocznych, takich jak nudności, bóle głowy, depresja, deficyty poznawcze, drgawki, halucynacje, pobudzenie oraz zaburzenia rytmu serca. Ogólnie rzecz biorąc stwierdzono u nich niepożądane reakcje na leki prawie dwukrotnie częściej, niż u mężczyzn.

Prof. Zucker podkreśla, że przez dziesięciolecia kobiety były wykluczane z badań klinicznych leków, a jednym z powodów były nieuzasadnione obawy, że wahania stężeń hormonów żeńskich utrudnią rzetelne badania.

Co więcej, do początku lat 90-tych kobiety w wieku rozrodczym nie mogły brać udziału w testach leków ze względu na obawy związane z odpowiedzialnością za narażanie ciężarnych na ryzyko uszkodzenia płodu. W dużej mierze spowodowane to było głośną sprawą talidomidu, który w latach 50-tych i 60-tych spowodował wady wrodzone kończyn u tysięcy dzieci na całym świecie.

„Lekceważenie kobiet jest zjawiskiem bardzo powszechnym we wszelkich testach medycznych, nawet tych na hodowlach komórkowych” – dodaje Zucker.

Naukowiec przytacza też przykład Zolpidemu, popularnego leku nasennego sprzedawanego pod nazwą Ambien. Utrzymuje się on we krwi kobiet dłużej niż we krwi mężczyzn, powodując senność i znaczne upośledzenie funkcji poznawczych jeszcze następnego dnia. „Spowodowało to już znaczną liczbę wypadków drogowych” – mówi Zucker. Z tego powodu w 2013 roku FDA zmniejszyła o połowę zalecaną kobietom dawkę Zolpidemu.

Mając na uwadze wymienione wyżej czynniki, a także dostrzegając rażące nierówności, które mogą prowadzić do zagrożenia zdrowia, w 2016 roku National Institutes of Health nakazały, aby kandydaci do badań klinicznych byli rekrutowani po równo: tyle samo kobiet, co mężczyzn.

Ale mimo, że w ostatnich kilku latach udział pań w testach leków faktycznie zwiększył się, to większość z tych nowych badań nadal nie analizuje danych dotyczących różnic między płciami, jeśli chodzi o skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów medycznych.

Prof. Zucker i jego współpracownicy apelują o zwiększenie świadomości – w badaniach medycznych, zawodzie lekarza i przemyśle farmaceutycznym – na temat płci biologicznej i różnic między płciami, które stawiają dziś kobiety w niekorzystnej sytuacji podczas przyjmowania leków na receptę. Zalecają także zmniejszenie dawek dla kobiet w przypadku szerokiej gamy środków farmaceutycznych. (PAP)