URPL opublikował charakterystykę szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca
Szczepionka AstraZeneca może być podawana osobom, które ukończyły 18 lat, jednak dane dotyczące jej skuteczności u osób powyżej 55 lat są ograniczone – wynika z informacji opublikowanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
W sobotę URPL opublikował na swojej stronie internetowej charakterystykę szczepionki AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) przeciwko COVID-19. W dokumencie są informacje o preparacie i sposobie wykonywania szczepień.
Napisano, że szczepionkę AstraZeneca podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym. Zaznaczono jednak, że “obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u osób w wieku 55 lat i starszych”.
Jak wyjaśniono w ulotce, szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz wyspecjalizowanych białych krwinek, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może powodować COVID-19.
Szczepionka AstraZeneca jest podawana w dwóch dawkach. Drugą dawkę pacjent powinien otrzymać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie 0,5 ml do mięśnia (najczęściej górnej części ramienia). Po podaniu szczepionki pacjent powinien być obserwowany przez około 15 minut, by monitorować, czy nie wystąpią u niego objawy reakcji alergicznej.
W dokumencie wskazano, że – jak każdy lek – ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wśród najczęstszych działań niepożądanych wymieniono m.in. ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, gorączkę, mdłości, a także ból stawów lub mięśni.
Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie lub niewielka gorączka, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
W dokumencie poinformowano, że nie oceniono skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. “Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością” – zaznaczono.
Szczepionka będzie dostępna w fiolkach ośmio- lub dziesięciodawkowych. Powinna być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C. Od momentu otwarcia fiolki może ona być przechowywana w lodówce nie dłużej niż 48 godzin. W tym czasie lek może być jednorazowo przechowywany i używany w temperaturze do 30 st. C przez maksymalnie 6 godzin. Po tym czasie produkt należy wyrzucić.
Ochrona pojawia się po ok. 3 tygodniach od pierwszego podania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Osoby zaszczepione mogą nie być w pełni chronione do 15 dni po podaniu drugiej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie COVID-19 Vaccine AstraZeneca może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. “Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w toczących się badaniach klinicznych” – napisano.
W informacji prezesa URPL Grzegorza Cessaka, dostępnej również na stronie urzędu, napisano, że “połączone wyniki z czterech badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciwko COVID-19 jest bezpieczna i skuteczna w ok. 60 proc. w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat”.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w piątek pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do użytku w UE szczepionki przeciwko Covid-19 opracowanej przez brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Substancja została też oficjalnie zaakceptowana przez Komisję Europejską.
Dotychczas w UE stosowano szczepionkę Comirnaty opracowaną przez amerykański koncern Pfizer i niemiecką firmę BioNTech oraz substancję amerykańskiego przedsiębiorstwa Moderna. Oba preparaty wykorzystują niestosowaną wcześniej w szczepionkach technologię mRNA i – według badań – mają podobną skuteczność sięgającą 95 proc. Comirnaty musi być przechowywana i transportowana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza, substancja Moderny – minus 25-15 stopni. Po wyjęciu z zamrażarki można je jeszcze trzymać przez miesiąc (Moderna) lub pięć dni (Comirnaty) w temperaturze plus 2-8 stopni.
