BioNTech: dopuszczenie szczepionki przeciwko koronawirusowi możliwe w połowie grudnia
Szczepionka przeciwko koronawirusowi Pfizera i BioNTech może być dopuszczona do użytku przez organy regulacyjne USA i UE w połowie grudnia – poinformował w środę dyrektor generalny niemieckiej firmy. Tego samego dnia Pfizer ogłosił, że szczepionka ma 95 proc. skuteczności.
Ugur Sahin, dyrektor generalny niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech, która przygotowała szczepionkę we współpracy z amerykańskim koncernem Pfizer, powiedział agencji Reutera, że “jeżeli wszystko pójdzie dobrze, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) może zatwierdzić awaryjne dopuszczenie do użycia (szczepionki) pod koniec pierwszej połowy grudnia, albo na początku drugiej połowy”.
Dodał, że spodziewa się warunkowego zatwierdzenia szczepionki w Unii Europejskiej w drugiej połowie grudnia.
Szefowa brytyjskiej agencji odpowiedzialnej za bezpieczeństwo leków i wyrobów medycznych MHRA, June Raine oświadczyła w środę, że wyniki przedstawione przez Pfizera i BioNtech są “bardzo obiecujące”, ale nie podała, kiedy dokładnie szczepionka mogłaby zostać dopuszczona do użycia w Wielkiej Brytanii.
“Z niecierpliwością czekamy na jak najszybsze otrzymanie pełnych wyników badań klinicznych, po czym dokładnie ocenimy dowody na bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki” – przekazała Raine.
Sahin zaznaczył, że Pfizer i BioNTech pracują nad udoskonaloną wersją szczepionki, która nie będzie wymagała przechowywania w bardzo niskiej temperaturze, co ułatwi korzystanie z substancji w krajach rozwijających się. Ta wersja prawdopodobnie będzie gotowa w połowie przyszłego roku. Na razie szczepionka Pfizera i BioNTech musi być przechowywana i transportowana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza, chociaż może być też przechowywana w normalnej lodówce do pięciu lub do 15 dni, jeżeli jest trzymana w specjalnym opakowaniu.
Pfizer ogłosił w środę, że wyniki końcowej fazy badań klinicznych pokazały 95 proc. skuteczność szczepionki. To najlepszy wynik ze wszystkich opracowywanych obecnie projektów szczepionki przeciwko koronawirusowi – zauważa Reuters. Nie zaobserwowano przy tym poważnych skutków ubocznych – spośród 8 tys. ochotników biorących udział w testach 2 proc. miało bóle głowy, 3,7 proc. czuło zmęczenie.
Szczepionka podawana jest w dwóch dawkach. Pfizer ogłosił, że do końca roku ma być gotowych 50 mln dawek, które wystarczą do zaszczepienia 25 mln osób. Firma zapowiada, że do końca 2021 r. będzie w stanie wyprodukować 1,3 mld dawek. Koncern już podpisał umowy na dostawę setek mln dawek substancji do USA, UE, Wielkiej Brytanii, Kanady i Japonii.(PAP)
